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一次性使用穿刺活检针及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用穿刺活检针及附件

注册人名称：

浙江伽奈维医疗科技有限公司

浙械注准20232141282

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室

批准(备案)日期：

2023-06-06

有效期至：

2028-05-23

结构及组成：

一次性使用穿刺活检针及附件基本配置为一次性使用穿刺活检针，辅助配置为同轴活检针，附件A由耦合剂、保护膜、皮圈组成，附件B由耦合剂、保护膜、皮圈、消毒刷、手术刀、手术洞巾组成，附件C由消毒刷、手术刀、手术洞巾、医用手套、注气筒（5ml）、注气筒（50ml）、医用纱布、标本盒、试管、伤口敷贴组成，附件D为一次性使用导向器。

适用范围：

产品适用于肝、肾、肺、乳腺、甲状腺、前列腺、脾、淋巴结和各软组织瘤的组织活检。不适用于骨骼。

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室变更为浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类