雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法）
国产
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第二类
产品名称：
万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20192401258
注册人住所：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
批准(备案)日期：
2022-01-19
有效期至：
2024-10-30
结构及组成：
R1试剂:（终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）t0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）t0.112 mmol/L氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L兔抗万古霉素多克隆抗体t≤2%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%R2试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t120 mmol/L氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-万古霉素偶联物t≤1%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%校准品1-6(Cal.1-6)：（终液pH=7.0)牛血清白蛋白t0.25%氯化钠t0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%吐温-80（Tween-80）t0.03%万古霉素t水平1 0.00 μg/mLt/t水平2 (3.50~6.50) μg/mLt见标示值t水平3 (7.00~13.00) μg/mLt见标示值t水平4 (14.00~26.00) μg/mLt见标示值t水平5 (28.00~48.00) μg/mLt见标示值t水平6 (50.00~100.00) μg/mLt见标示值质控品1-3(Ctrl.1-3):（终液pH=7.0）t 牛血清白蛋白t0.25%t氯化钠t0.85%t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/Lt防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%t吐温-80（Tween-80）t0.03%t万古霉素t水平1 (5.00~10.00) μg/mLt见标示值tt水平2 (12.00~18.00) μg/mLt见标示值tt水平3 (20.00~40.00) μg/mLt见标示值
适用范围：
用于体外定量检测人体血清或血浆样本中万古霉素的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-01-19生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
型号规格：
试剂：25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）
产品储存条件及有效期：
试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，试剂和质控品开封有效期为30天，校准品开封有效期为3天。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第44批 | 万古霉素校准品 | 苏械注准20192401258 | 6x1ml | 5000.0000 |
| 江西省+动态第44批 | 万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20192401258 | 25ml | 20000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20192401258 | 25mL（R1: 20mL、R2 :5mL） | 7900.0000 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20192401258 | 6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL） | 9800.00 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20192401258 | 3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL） | 3900.00 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20192401258 | 25mL（R1: 20mL、R2 :5mL） | 20000.00 |
| 江西省+动态第60批 | 万古霉素质控品 | 苏械注准20192401258 | 3×1.0mL | 3900.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20192401258 | 6×1.0mL | 19800 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20192401258 | 3×1.0mL | 6000 |
