3种心血管药物质控品-鲁械注准20242400413-器械数据

产品名称：

3种心血管药物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

鲁械注准20242400413

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

主要组成成分：3种心血管药物质控I(冻干粉)：地高辛、胺碘酮、华法林、牛血清；3种心血管药物质控II(冻干粉)：地高辛、胺碘酮、华法林、牛血清；3种心血管药物质控III(冻干粉)：地高辛、胺碘酮、华法林、牛血清；不同批次质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。产品性能指标见产品技术要求

适用范围：

本产品与本公司生产的样本前处理试剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于地高辛、胺碘酮、华法林项目的液相色谱-串联质谱法检测时，用于检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 309 厂房、405 厂房、406 厂房和 407厂房

型号规格：

质控I：1000 μL(冻干粉)×4支，质控II：1000 μL(冻干粉)×4支，质控III：1000 μL(冻干粉)×4支。

产品储存条件及有效期：

在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：