抗核抗体谱测定试剂盒(流式荧光发光法)-苏械注准20252400838-器械数据

产品名称：

抗核抗体谱测定试剂盒(流式荧光发光法)

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400838

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2030-05-20

结构及组成：

见主要组成成分附件

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗双链DNA(dsDNA)、核糖核蛋白(RNP)、Sm、SSA/Ro、Ro-52、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、着丝点蛋白B(CENP-B)、核小体(Nuc)、组蛋白(His)、核糖体P蛋白(Ribosomal P)、线粒体(AMA-M2)抗体IgG的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒校准品(选配)：0.5mL×2个水平质控品(选配)：0.5mL×2个水平

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：