载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401000

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

试剂盒由试剂I（R1）、试剂Ⅱ（R2）、校准品和质控品组成，R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1mol\\/L、pH∶7.6）、聚乙二醇4000（5g\\/L）、叠氮钠（0.95g\\/L），R2为羊抗人载脂蛋白E抗血清（6ml\\/L）、叠氮钠（0.95g\\/L），校准品为含载脂蛋白E的干粉，质控品为含载脂蛋白E的干粉。载脂蛋白E校准品的浓度为∶（108±8.86）mg\\/L，载脂蛋白E质控品的浓度为∶(46±3.76)mg\\/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-05注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:45ml×2、R2:15ml×2；R1:45ml×1、R2:15ml×1；R1:30ml×2、R2:10ml×2；R1:30ml×1、R2:10ml×1；R1:15ml×1、R2: 5ml×1；60 测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 5.0ml×5）；载脂蛋白 E 校准品：1×1ml（可选购）；载脂蛋白 E 质控品：1×1ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品复溶后立即使用，用完即弃

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401000 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182401000	R1:60ml×1、R2:20ml×1	6400.0000
江西省+动态第39批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182401000	R1:60ml×2、R2:20ml×2	3200.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182401000	60测试×5（R1:14.8ml×5+R2:5.0ml×5）	4500.0000