心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）-鲁械注准20242400361-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400361

注册人住所：

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-03-05

结构及组成：

主要组成成分：试剂盒由测试卡、检测缓冲液和IC卡(或二维码)组成。a)测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体、肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体、肌红蛋白(Myo)抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体、肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体、肌红蛋白(Myo)抗体和量子点荧光标记羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC底板构成。b)检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.1mol/L PBS pH7.4±0.05)。c) IC卡(或二维码)内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

淄博高新区齐祥路3588号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：