Legion Primary Knee System-国食药监械(进)字2013第3462200号-器械数据

产品名称：

Legion Primary Knee System

注册人名称：

Smith & Nephew, Inc.(Smith & Nephew公司)

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3462200号

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA

批准(备案)日期：

2013-06-05

有效期至：

2017-06-04

结构及组成：

该产品分为高屈曲PS衬垫、PS衬垫、CR衬垫、高屈曲CR衬垫、碟型衬垫,由符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。

适用范围：

与同一系统的膝关节假体组件配合使用,与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术,风湿性关节炎;创伤后关节炎、骨关节炎或退行性关节炎。后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全,且保持侧副韧带的完整。限制型关节系统用于首次或翻修手术的患者,后交叉韧带和单侧或双侧副韧带(例如:内测交叉韧带和单侧或双侧副韧带)缺失或机能不全。截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 2529-2013《全膝关节系统》

生产地址：

1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2.Alemannenstraβe 14,Tuttlingen, 78532, Germany;