人感染H7亚型禽流感病毒(2013)抗原检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3402084号-器械数据

产品名称：

人感染H7亚型禽流感病毒(2013)抗原检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3402084号

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号。

批准(备案)日期：

2013-12-24

有效期至：

2017-12-23

结构及组成：

1.检测卡/检测条:检测卡由检测条固定在塑料盒中组成,检测条由硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸和PVC板组成,其中硝酸纤维素膜的检测区(T)上包被有抗H7单克隆抗体,质控区(C)上包被有抗鼠IgG多克隆抗体,结合垫含有胶体金标记的抗H7单克隆抗体。 2.稀释液:0.85%生理盐水(pH7.0&±0.2)。3.样本提取管。 4.滴管。5.痰液收集杯(选配)。产品有效期:4℃~30℃保存,产品有效期暂定6个月(根据加速稳定性实验结果推算)。

适用范围：

该产品用于定性检测人痰液、口咽拭子样本中的人感染H7亚型禽流感病毒(2013)外膜血凝素(HA)抗原。

产品标准编号：

YZB/国 6814-2013

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号。

型号规格：

卡型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 条型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。