产妇垫

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

沪奉械备20170023号

上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区

2017-07-19

一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。

用于卧床病人保洁或预防褥疮。

说明书\\r\\n【产品名称】医用检查垫变更为【产品名称】产妇垫；\\r\\n【预期用途】用于卧床病人保洁或预防褥疮。变更为用于女性（产后）、护理、检查。；\\r\\n【产品型号】产后计血量型 护理计量型 会阴热敷型\\r\\n变更为【产品型号】计量型 护理计量型 热敷型；\\r\\n【使用方法】产后计血量型\\/护理计量型：用已调整归零的计量称提取使用后的医用检查垫，直接读取计量称上的刻度即为产后出血量的测量值。\\r\\n会阴热敷型：从左右两侧握住液体内容物，捏破里袋；抖动里袋5-10秒，使内容物充分混合；去掉塑料外包装，将热敷垫敷于会阴部；使用完后，将热敷垫扔入垃圾桶。\\r\\n变更为【使用方法】计量型\\/护理计量型：用已调整归零的计量称提取使用后的产妇垫，直接读取计量称上的刻度即为产后出血量的测量值。\\r\\n热敷型：从左右两侧握住液体内容物，捏破里袋；抖动里袋5-10秒，使内容物充分混合；去掉塑料外包装，将热敷垫敷于会阴部；使用完后，将热敷垫扔入垃圾桶。；\\r\\n【产品描述】 一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。\\r\\n变更为通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。；\\r\\n【注意事项】1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。\\r\\n 2．消毒后的产品，包装破损禁用。\\r\\n变更为无；\\r\\n【有效期】 医用检查垫符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。\\r\\n变更为【有效期】 产妇垫符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。；\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n传真：021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n技术要求\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\n产后计血量型 50-75cm*20-40cm\\/ 1-10片装；\\r\\n护理计量型20-100cm*50-200cm\\/1-10片装；\\r\\n会阴热敷型 25-35cm*5-15cm\\/1-10片装\\r\\n变更为\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\n计量型 50-75cm*20-40cm\\/ 1-10片装；\\r\\n护理计量型20-100cm*50-200cm\\/1-10片装；\\r\\n热敷型 25-35cm*5-15cm\\/1-10片装；\\r\\n2.5卫生学指标（如消毒）\\r\\n不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g。\\r\\n变更为无；\\r\\n3.5卫生学指标\\r\\n按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.5的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。\\r\\n变更为无；;2020-03-31,说明书\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-07,变更内容：\\r\\n说明书：\\r\\n【生产备案号】\\/\\r\\n【产品技术要求编号】\\/\\r\\n变更为\\r\\n【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号\\r\\n【产品技术要求编号】沪奉械备20170023号；\\r\\n【产品型号】计量型 护理计量型 热敷型\\r\\n变更为\\r\\n【产品型号】A型 T型 ；\\r\\n【产品描述】通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。\\r\\n变更为【产品描述】由背衬层（无纺布），吸液层（SAP高\\r\\n分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层（PE聚乙烯透气膜），松紧带，纽扣，离型纸和弹簧秤组成。非无菌提供。；\\r\\n【使用方法】计量型\\/护理计量型：用已调整归零的计量称提取使用后的产妇垫，直接读取计量称上的刻度即为产后出血量的测量值。热敷型：从左右两侧握住液体内容物，捏破里袋；抖动里袋5-10秒，使内容物充分混合；去掉塑料外包装，将热敷垫敷于会阴部；使用完后，将热敷垫扔入垃圾桶。\\r\\n变更为\\r\\n【使用方法】用已调整归零的弹簧称提取使用后的产妇垫，直接读取弹簧称上的刻度即为产后恶露的量。;\\r\\n【产品性能】\\/ 变更为\\r\\n【产品性能】\\r\\n1.产妇垫的pH值应为4.0-9.5\\r\\n2.产妇垫的吸水倍率≥2.0。；\\r\\n【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为【贮存】 常温储存。\\r\\n【有效期】 产妇垫符合贮存规定的条件下，自\\r\\n出厂之日起质量保证期为3年。\\r\\n变更为【有效期】 产妇垫符合贮存规定的条件下，自生\\r\\n产之日起质量保证期为3年。；\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址：\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧;\\r\\n技术要求：\\r\\n1.1划分说明：根据产品的形状进行型号的划分。\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\n计量型 50-75cm*20-40cm\\/ 1-10片装；\\r\\n护理计量型20-100cm*50-200cm\\/1-10片装；\\r\\n热敷型 25-35cm*5-15cm\\/1-10片装；\\r\\n变更为\\r\\n1.1划分说明：根据产品的尺寸进行型号的划分。\\r\\n1.2型号\\/规格：\\r\\n型号\\t 尺寸\\r\\nA型\\t 35cm*70cm\\r\\nT型\\t 30cm*60cm;2022-03-25

上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧

第一类