胰淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)

国产失效注册第二类

产品名称：

胰淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202401089

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-10-13

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

试剂1（R1）： Hepes 缓冲液（pH7.1，浓度50.0 mmolL）、CaCl2 （浓度：1.0 mmolL）、NaCl（浓度：70.0 mmolL）、α-葡萄糖苷酶（浓度：≥5.0 KUL）、鼠抗人唾液淀粉酶单克隆抗体（浓度：≥25 mgL）；试剂2（R2）：亚乙基- G7-pNP（浓度：3.0 mmolL、Hepes 缓冲液（pH 7.1，50.0 mmolL）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶(p-AMY)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4 试剂1（R1）：2×80ml，试剂2（R2）：1×40ml；5 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应（2～8）℃密闭保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓中冷藏（2～8）℃保存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	胰淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202401089	R1:1×60ml R2:1×15ml	2062.5000
江西省+动态第48批	胰淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202401089	R1:4×60ml R2:1×60ml	8250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202401089	3试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml；	2062.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202401089	1.试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml；	8250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胰淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202401089	R1:4×60ml R2:1×60ml	8250.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胰淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202401089	R1:1×60ml R2:1×15ml	2062.50