细胞保存液-粤穗械备20210378号-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20210378号

注册人住所：

广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元

批准(备案)日期：

2025-02-27

有效期至：

结构及组成：

由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水、纯化水组成。

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年05月14日,包装规格由“10mL×25瓶/盒，200人份/箱”变更为“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱”。2023年03月08日,包装规格由“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱”变更为“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱；3mL*50管/盒”；主要组成成分由“主要由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水、纯化水成分组成。”变更为“由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水、纯化水组成。”。产品技术要求变更。2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。2025年02月27日,包装规格由“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱；3mL*50管/盒”变更为“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱；3mL*40管/盒；3mL*100 管/盒”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼

型号规格：

10mL×25瓶/盒、200瓶/箱；3mL*40管/盒；3mL*100 管/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：