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Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20182400462

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2028-02-23

结构及组成：

试剂R1：含生物素化抗Ⅳ型胶原特异性单克隆抗体（约500ng/mL，鼠源性）、蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的抗Ⅳ型胶原特异性单克隆抗体（约1000ng/mL，鼠源性），蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL），经防腐处理；校准品1：含人源性的Ⅳ型胶原(约30ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品2：含人源性的Ⅳ型胶原(约500ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品3：含人源性的Ⅳ型胶原(约125ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。

适用范围：

体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原（CⅣ）的浓度。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约30ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约125ng/mL)：1.0mL×1瓶

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂, 2℃～8℃保存，可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400462