医用防护口罩（非无菌）-桂械注准20202140380-器械数据

产品名称：

医用防护口罩（非无菌）

注册人名称：

广西优尼康通医疗科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20202140380

注册人住所：

广西壮族自治区桂林市华为信息生态产业合作区5#标准厂房1楼

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2026-07-19

结构及组成：

折叠式中号 15.5cm×10.5cm由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体有四层：内层(聚丙烯热轧无纺布)、中间层(单层聚丙烯熔喷无纺布，单层超微孔膜纺粘布)、外层(聚丙烯纺粘无纺布)，鼻夹由可弯曲的聚乙烯塑料和镀锌铁丝制成，口罩带为弹性氨纶带。折叠式(UNKT-02)中号 15.5cm×10.5cm由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有四层：内层(聚丙烯热轧无纺布)、中间层(单层聚丙烯熔喷无纺布，单层超微孔膜纺粘布)、外层(聚丙烯纺粘无纺布)，鼻夹由可弯曲的聚乙烯塑料和镀锌铁丝制成，口罩带为弹性氨纶带。折叠式(UNKT-03)中号 15.5cm×10.5cm由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有四层：内层(聚丙烯热轧无纺布)、中间层(两层聚丙烯熔喷无纺布)、外层(聚丙烯纺粘无纺布)，鼻夹由可弯曲的聚乙烯塑料和镀锌铁丝制成，口罩带为弹性氨纶带。

适用范围：

适用于医疗工作环境下，过来空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤，本产品为一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年06月14日 1、规格型号由“折叠式中号 15.5cm×10.5cm”变更为“折叠式中号 15.5cm×10.5cm、折叠式（UNKT-02）中号 15.5cm×10.5cm、折叠式（UNKT-03）中号 15.5cm×10.5cm”；2、结构及组成由“该产品由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体有四层：内层（聚丙烯热轧无纺布）、中间层（单层聚丙烯熔喷无纺布，单层超微孔膜纺粘布）、外层（聚丙烯纺粘无纺布），鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成，口罩带为弹性氨纶带。”变更为“折叠式中号 15.5cm×10.5cm由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体有四层：内层（聚丙烯热轧无纺布）、中间层（单层聚丙烯熔喷无纺布，单层超微孔膜纺粘布）、外层（聚丙烯纺粘无纺布），鼻夹由可弯曲的聚乙烯塑料和镀锌铁丝制成，口罩带为弹性氨纶带。折叠式（UNKT-02）中号 15.5cm×10.5cm由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有四层：内层（聚丙烯热轧无纺布）、中间层（单层聚丙烯熔喷无纺布，单层超微孔膜纺粘布）、外层（聚丙烯纺粘无纺布），鼻夹由可弯曲的聚乙烯塑料和镀锌铁丝制成，口罩带为弹性氨纶带。折叠式（UNKT-03）中号 15.5cm×10.5cm由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有四层：内层（聚丙烯热轧无纺布）、中间层（两层聚丙烯熔喷无纺布）、外层（聚丙烯纺粘无纺布），鼻夹由可弯曲的聚乙烯塑料和镀锌铁丝制成，口罩带为弹性氨纶带。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

广西壮族自治区桂林市华为信息生态产业合作区5#标准厂房1楼

型号规格：

折叠式中号 15.5cm×10.5cm、折叠式(UNKT-02)中号 15.5cm×10.5cm、折叠式(UNKT-03)中号 15.5cm×10.5cm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：