定向药透仪-晋械注准20192090061-器械数据

产品名称：

定向药透仪

注册人名称：

山西丹晖生物科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20192090061

注册人住所：

平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）

批准(备案)日期：

2025-12-26

有效期至：

2030-01-23

结构及组成：

该产品由主机、电极连接线、电极片和电源适配器组成。

适用范围：

该产品适用于皮试药物经皮渗透导入，药物经皮渗透导入治疗。

变更情况：

2025年01月24日，型号、规格由“DHT-1、DHT-2”变更为“DHT-1”。2025年09月08日，产品技术要求中删减了“温热控制、加热时间、超温保护”温度相关性能指标；根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，删减了环境试验性能指标；修订了输出幅度调节、输出波形、输出闭锁、输出指示、输出电流限制、电极导通电阻等性能指标；增加了输出电流稳定性性能指标。2025年12月26日，1、注册人住所由“平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）”变更为“山西省运城市平陆县振兴街86号（圣人涧镇茅津村丹晖医药二楼）”；2、生产地址由“平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）”变更为“山西省运城市平陆县振兴街86号（圣人涧镇茅津村丹晖医药二楼、三楼），山西省运城市平陆县振兴街86号丹晖医药院内灭菌室”。

生产地址：

平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）

型号规格：

DHT-1

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20192090061”注册证共同使用。