一次性使用胆红素血浆吸附器

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用胆红素血浆吸附器

注册人名称：

国械注准20193100129

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

批准(备案)日期：

2019-03-06

有效期至：

2024-03-05

结构及组成：

本产品由吸附剂、填充液、柱体、过滤片（支撑膜和过滤膜）、密封圈、端盖、接头和堵头组成。吸附剂为聚苯乙烯阴离子树脂；填充液为0.9%氯化钠溶液；柱体、支撑膜、端盖、接头和堵头材质均为聚丙烯；过滤膜材质为尼龙；密封圈材质为医用硅橡胶。采用高压蒸汽灭菌方式，为一次性使用。

适用范围：

本产品与血浆分离器和血液净化设备配套使用，通过血浆吸附清除患者体内的胆红素。适用于治疗急慢性肝炎、重型肝炎、胆汁淤积型肝炎引起的高胆红素血症。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-11-11 “注册人名称:广州康盛生物科技有限公司;”变更为“注册人名称:广州康盛生物科技股份有限公司;”。 2021-11-15 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“变更对比表”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

型号规格：

KC B-350

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6845。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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