抗核抗体筛查试剂盒（酶免法）-粤械注准20162400032-器械数据

产品名称：

抗核抗体筛查试剂盒（酶免法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162400032

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2020-06-29

有效期至：

2025-06-28

结构及组成：

24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液。rn96人份/盒（通用试剂）：由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。

适用范围：

适用于定性测定人血清中抗核抗体（ANA）的含量。

变更情况：

2020-07-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2020-07-01: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2020-07-01: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）

产品储存条件及有效期：

贮存在避光、干燥、清洁的冷藏室中，控制温度在2℃～8℃之间，未开封时不低于12个月；开封后，不低于8周。

管理类别：

第二类

抗核抗体筛查试剂盒 （酶免法）

抗核抗体筛查试剂盒（酶免法）