核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20240088号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20240088号

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2025-02-21

有效期至：

结构及组成：

裂解液(硫氰酸胍、吐温20)、洗涤液I(硫氰酸胍、吐温20)、洗涤液II(无水乙醇、灭菌注射用水)、磁珠悬液(磁珠、灭菌注射用水)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)、蛋白酶K 。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年07月26日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603”。2024年10月08日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；产品有效期由“12个月”变更为“4~40℃保存，12个月”。2025年02月21日,包装规格由“产品型号：磁珠法D-4801-BS型；包装规格：48人份/盒”变更为“产品型号：磁珠法D-4801-BS型、磁珠法D-ME32A-BS型；包装规格：48人份/盒”。产品技术要求变更。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603

型号规格：

产品型号：磁珠法D-4801-BS型、磁珠法D-ME32A-BS型；包装规格：48人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：