非小细胞肺癌突变基因分析软件-粤械注准20192210930-器械数据

产品名称：

非小细胞肺癌突变基因分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20192210930

注册人住所：

广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2029-08-28

结构及组成：

产品逻辑组成由账户管理模块、样本信息管理模块、突变分析(重新分析)以及报告管理模块组成。产品物理组成包括：移动硬盘、数据线。

适用范围：

本产品与配套的诊断试剂联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR /ALK /BRAF /KRAS四种基因的点突变、缺失和基因重排(融合)的信息分析结果，提供辅助诊断信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-04: 1、注册人住所由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路 7 号第二层 201 、202单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号”。2、生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房”变更为“广州国际生物岛星岛环北路5号6楼”。

生产地址：

广州国际生物岛星岛环北路5号6楼

型号规格：

V2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20192210930”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件