低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20192400751

注册人住所：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

批准(备案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2029-07-10

结构及组成：

试剂1：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH6.0) 50mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 1.0mmol/L、胆固醇氧化酶(COD) 1000U/L、胆固醇酯酶(CEH) 1000U/L、过氧化物酶(POD) 10KU/L、聚(乙二醇)-block-聚(丙二醇)-block-聚(乙二醇) (F68) 1%试剂2：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH 6.0) 50mmol/L、N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠(DSBT) 1mmol/L、聚醚醇(THESIT) 1%校准品：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(来源：大肠杆菌) 3.55mmol/L 、氯化钠(NaCl) 0.15mol/L、牛血清白蛋白(BSA) 10g/L、ProClin 300 0.3ml/L、吐温-20(Tween20) 5ml/L

适用范围：

适用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-29包装规格变更由“试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更由“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。”变更为“1.2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2.2℃～8℃开瓶稳定30天。3.校准品复溶后应立即使用。”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2.2℃～8℃开瓶稳定30天。3.校准品复溶后应立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192400751”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	苏械注准20192400751	试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	苏械注准20192400751	试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	苏械注准20192400751	试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	苏械注准20192400751	试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml	1500.0000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	苏械注准20192400751	试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml	336.0000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	苏械注准20192400751	试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml	252.0000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	苏械注准20192400751	试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml	168.0000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	苏械注准20192400751	试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml	126.0000