一次性使用微创横切双侧吻(缝)合器及组件

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20172081730

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2017-09-14

有效期至：

2022-09-13

结构及组成：

一次性使用微创横切双侧吻(缝)合器及组件由组件、器身、手柄、击发手柄、锁柄、释放钮、缝合钉、衬套(选配件)组成;按照缝合厚度和缝合长度不同,分为若干规格;器身和抵钉座采用12Cr18Ni9制成,切刀采用12Cr17Ni7制成,缝合钉采用TA2制成;吻合钉抗拉强度σb≥400Mpa;产品出厂时,配一个组件;产品采用辐照灭菌,应无菌。

适用范围：

用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2081157号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020031号。

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

TCLS-Q15W、 TCLS-Q15B、TCLS-Q15G、TCLS-Q20W、TCLS-Q20B、TCLS-Q20G、 TCLS-Q25W、 TCLS-Q25B、TCLS-Q25G、TCLS-Q28W、 TCLS-Q28B、TCLS-Q28G、TCLS-Q30W、TCLS-Q30B、TCLS-Q30G