遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）-国械注准20263400141-器械数据

产品名称：

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）

注册人名称：

浙江迪谱诊断技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20263400141

注册人住所：

浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

批准(备案)日期：

2026-01-19

有效期至：

2031-01-18

结构及组成：

D20 PCR反应混合液、PCR酶混合液、SAP反应混合液、SAP酶混合液、D20延伸反应混合液、延伸酶混合液、D20阳性对照品1、D20阳性对照品2、D20阴性对照品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人外周血样本基因组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个位点的突变(具体突变见附表)。

生产地址：

浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

型号规格：

96 人份/盒

产品储存条件及有效期：

置于-20℃±5℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

本产品涉及非综合征型耳聋相关基因检测，属于用于罕见病的体外诊断试剂，请申请人在该产品上市后收集至少5家临床机构的临床数据，在下一次延续注册时提交：临床数据可为真实世界应用数据或临床试验数据；重点收集上市前临床试验中例数较少的突变位点；结合临床诊断结果或实验室检测结果等进行统计分析。该项临床资料内容应当符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中关于临床试验报告的要求，并附数据表，由出具数据的各临床机构按法规要求签字签章。