乙型肝炎病毒核酸相关抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

国食药监械(准)字2010第3400614号

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2010-06-09

有效期至：

2014-06-08

结构及组成：

酶标板、样品稀释液、酶标试剂、HBV PreS1阳性对照、HBcAg阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色剂A液、显色剂B液、终止液、封板膜、自封袋、说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。

适用范围：

本试剂盒应用酶联免疫法原理(ELISA)定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸相关抗原。

变更情况：

该产品仍应继续完成以下临床研究:选择至少一家专业性强的省级医院补充不少于500例HBV感染者的临床试验研究,结合HBV-DNA检测情况,着重对患者治疗前后的抗原变化进行分析,以进一步验证本产品与HBV-DNA检测的相关性及其临床应用有效性。补充临床试验及资料应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行,在重新注册时一并提交。

产品标准编号：

YZB/国 0289-2010

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

48人份/盒;96人份/盒