心脏远程移动监护系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

心脏远程移动监护系统

注册人名称：

山东优加利信息科技有限公司

鲁械注准20172070466

注册人住所：

山东省济南市高新区颖秀路2600号山东大学科技产业园9号楼四层

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

心脏远程移动监护系统由两部分组成，一部分是心脏实时监护预警机iHolter，由iHolter主机及其配件导联线、USB连接线、电池和安装在预警机内的嵌入式软件组成；另一部分是监护信息系统平台，由业务管理系统、实时监护客户端、动态心电分析系统及其支持软件组成。

适用范围：

用于医疗阶段前心电疾病的筛查、疾病治疗阶段中的心电监测、疾病治疗后心电状况的检测(不得仅凭提示信息进行临床的决策)。其中预警机适用于患者，监护信息系统平台适用于医护人员，两者需配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格由“心脏实时监护预警机：XAB-B2AG、XAB-M3AG、XAB-M3AG（S）；监护信息系统平台：RHMS12”变更为“RHMS（包含“心脏实时监护预警机：XAB-M3AG；监护信息系统平台：RHMS12”）RHMS-PLUS（包含“心脏实时监护预警机：XAB-M12AL；监护信息系统平台：RHMS12”）RHMS-Pro（包含“心脏实时监护预警机：LeHolter-3；监护信息系统平台：RHMS12”）RHMS-MAX（包含“心脏实时监护预警机：LeHolter-12；监护信息系统平台：RHMS12”）”产品主要结构组成由“”变更为“”产品适用范围由“”变更为“”、产品技术要求由“”变更为“”

生产地址：

山东省济南市高新区颖秀路2600号山东大学科技产业园9号楼四层

型号规格：

RHMS(包含“心脏实时监护预警机：XAB-M3AG；监护信息系统平台：RHMS12”)RHMS-PLUS(包含“心脏实时监护预警机：XAB-M12AL；监护信息系统平台：RHMS12”)RHMS-Pro(包含“心脏实时监护预警机：LeHolter-3；监护信息系统平台：RHMS12”)RHMS-MAX(包含“心脏实时监护预警机：LeHolter-12；监护信息系统平台：RHMS12”)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：