自动中药熏蒸治疗器

江苏兴鑫医用设备有限公司

苏械注准20142200486

张家港市锦丰镇杨锦公路605号

2023-11-17

2025-01-22

自动中药熏蒸治疗器按治疗区域范围分为局部式、全身式；其中全身式又可分为座式和躺式；局部式又分为单点（区）温度控制式、多点（区）温度控制式。YZC-Ⅰ 由舱体、温控系统、液控系统组成；YZC-Ⅱ 由舱体、操作台、温控系统、液控系统、升降结构组成；YZC-ⅢA由床体、单区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-ⅢB由床体、操作台、单区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-ⅢC由床体、三区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-ⅢD由床体、操作台、三区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-ⅢE由床体、操作台、四区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-Ⅳ 由主机箱、喷头、立杆、操作面板（可选配连接管、1-2种治疗舱体）组成。

配合中药，供熏蒸治疗用。

2023-11-17产品技术要求变更 由“自动中药熏蒸治疗器1. 产品型号\\/规格及其划分说明1.1分类1.1.1 自动中药熏蒸治疗器（以下简称治疗器）按医用电气设备防护分类属：Ⅰ类B型普通设备。1.1.2 治疗器按治疗方式，分为开放式和封闭式治疗器；按治疗区域范围分为局部式、全身式，全身式又可分为座式和躺式。1.2 型号\\/规格YZC- 型 设计序号（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ） 产品代号 YZC-Ⅰ表示为全身封闭躺式自动中药熏蒸治疗器；YZC-Ⅱ表示为全身封闭座式自动中药熏蒸治疗器；YZC-Ⅲ表示为局部封闭式自动中药熏蒸治疗器；YZC-Ⅳ表示为局部开放式自动中药熏蒸治疗器。 1.3 组成和基本参数 组成和基本参数见表1。1.4 材料 YZC-I型、YZC-II型和YZC-III型治疗器的治疗舱应采用食品级玻璃钢材料制成； YZC-Ⅳ治疗器的主机外壳采用ABS材料制成、选配件舱体采用天然木料制成。 表1 组成和基本参数型号\\t组 成\\t基本参数\\t\\t治疗温度\\t治疗时间\\t最大承载\\t输入功率\\t调节角度YZC-Ⅰ\\t舱体、温控系统、液控系统\\t30℃～45℃\\t1min～60min\\t≥135kg\\t≤2000 VA\\t—YZC-Ⅱ\\t舱体、操作台、温控系统、液控系统、升降结构\\t30℃～45℃\\t1min～60min\\t≥135kg\\t\\t舱体大于30°YZC-Ⅲ\\t舱体、温控系统、液控系统\\t30℃～45℃\\t1min～60min\\t≥135kg\\t\\t—YZC-Ⅳ\\t主机箱、喷头、立杆、操作面板（可选配连接管、1拖4舱体）\\t—\\t1min～35min\\t—\\t\\t立杆喷头调节角度大于65 °2.6 封闭式治疗器自动加水功能 封闭式治疗器应具备低水位自动加水，高水位自动停水功能。2.7.4 封闭式治疗器的治疗舱应可由患者自行打开。2.10 YZC-Ⅳ型治疗器预热煎药功能开启时应有相应工作指示状态。2.13 YZC-Ⅳ型治疗器预热和保温功能2.16 YZC-Ⅳ型治疗器可以自由选择1～4个舱体作为选配件，选配件结构应牢固可靠。2.17 使用说明书 使用说明书满足GB9706.1-2007中6.8要求的同时，还应包括以下内容： —应声明治疗器对药液蒸汽发生器（药箱或药槽）内可投入的药物和\\/或水 的要求； —应声明治疗禁忌症； —应声明治疗器在医疗监护下使用；对于封闭式治疗器，应有“治疗时医护 人员须随时监护患者”的提示； —对于开放式治疗器，应声明工作时，蒸汽输出与患者应保持的距离及蒸汽 与患者接触的面积和温度。2.18 安全 应符合GB9706.1-2007及YY0505-2012的要求。2.19 电磁兼容性 应符合YY0505-2012的要求。2.20 治疗器的环境试验应符合GB\\/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。附件1 产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部份:安全通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验 GB\\/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB\\/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY\\/T 1306-2016 熏蒸治疗仪”变更为“自动中药熏蒸治疗器1. 产品型号\\/规格及其划分说明1.1分类1.1.1 自动中药熏蒸治疗器（以下简称治疗器）按医用电气设备防护分类属：Ⅰ类B型普通设备。1.1.2治疗器按治疗方式，分为开放式和封闭式治疗器；按治疗区域范围分为局部式、全身式；其中全身式又可分为座式和躺式；局部式又分为单点（区）温度控制式、多点（区）温度控制式。1.2 型号\\/规格YZC- 型设计序号（Ⅰ、Ⅱ、ⅢA、ⅢB、ⅢC、ⅢD、ⅢE、Ⅳ）产品代号YZC-Ⅰ表示为全身封闭躺式自动中药熏蒸治疗器；YZC-Ⅱ表示为全身封闭座式自动中药熏蒸治疗器；YZC-ⅢA、YZC-ⅢB表示为局部封闭单区温度控制式自动中药熏蒸治疗器； YZC-ⅢC、YZC-ⅢD表示为局部封闭三区温度控制式自动中药熏蒸治疗器；YZC-ⅢE表示为局部封闭四区温度控制式自动中药熏蒸治疗器； YZC-Ⅳ表示为局部开放式自动中药熏蒸治疗器。1.3 组成和基本参数组成和基本参数见表1。表1 组成和基本参数型号\\t组成\\t床体（主机箱）外形尺寸（单位：cm）\\t基本参数\\t\\t长\\t宽\\t高\\t治疗温度\\t治疗时间\\t最大承载\\t调节角度\\t输入功率YZC-Ⅰ\\t舱体、温控系统、液控系统\\t200±8\\t80±4\\t110±6\\t30℃～45℃\\t1min～60min\\t≥135kg\\t—\\t1800VAYZC-Ⅱ\\t舱体、操作台、温控系统、液控系统、升降结构\\t195±8\\t80±4\\t210±6\\t\\t\\t\\t舱体大于30°\\tYZC-ⅢA\\t床体、单区温控系统、液控系统、药槽\\t178±8\\t62±4\\t101±6\\t\\t\\t\\t—\\t3100VAYZC-ⅢB\\t床体、操作台、单区温控系统、液控系统、药槽\\t202±8\\t72±4\\t105±6\\t\\t\\t\\t\\tYZC-ⅢC\\t床体、三区温控系统、液控系统、药槽\\t241±8\\t78±4\\t104±6\\t\\t\\t\\t\\tYZC-ⅢD\\t床体、操作台、三区温控系统、液控系统、药槽\\t202±8\\t72±4\\t105±6\\t\\t\\t\\t\\tYZC-ⅢE\\t床体、操作台、四区温控系统、液控系统、药槽\\t202±8\\t72±4\\t105±6\\t\\t\\t\\t\\t3300VAYZC-Ⅳ\\t主机箱、喷头、立杆、操作面板（可选配连接管、1-2种治疗舱体）\\t60±5\\t42±5\\t89±6\\t—\\t1min～99min\\t—\\t立杆喷头调节角度大于65°\\t≤3300 VA注：.床体高度包括上盖和床垫厚度；主机箱长、宽、高不包括喷头、立杆尺寸。1.4 材料YZC-I型治疗器的治疗舱采用食品级玻璃钢材料制成；YZC-Ⅱ型治疗器的治疗舱采用亚克力玻璃钢复合材料制成；YZC-ⅢA型治疗器的床体外壳、罩盖采用亚克力玻璃钢复合材料制成；YZC-ⅢC型治疗器的床体外壳、罩盖采用食品级玻璃钢材料制成；YZC-ⅢB、YZC-ⅢD型治疗器的床体外壳、罩盖采用PP材料制成，床面为ABS材料制成；YZC-ⅢE型治疗器的床体外壳钢材喷塑制成，床面为ABS材料制成，罩盖采用PP材料制成；YZC-Ⅳ治疗器的主机外壳采用ABS材料制成、选配件舱体采用天然木料制成。2.6封闭式治疗器自动加水功能2.6.1 YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-ⅢA、YZC-ⅢB、YZC-ⅢC、YZC-ⅢD型治疗器应具备低水位自动加水，高水位自动停水功能。2.6.2 YZC-ⅢE型治疗器各温控区药槽独立，单个药槽均具备低水位自动加水，高水位自动停水功能。2.7.4 封闭式治疗器的治疗舱或罩盖应可由患者自行打开。2.10 YZC-ⅢC、YZC-ⅢD、YZC-ⅢE、YZC-Ⅳ型治疗器预热煎药功能开启时应有相应工作指示状态。2.13 YZC-Ⅳ型治疗器预热和保温功能2.16 YZC-Ⅳ型治疗器可以自由选择1～2个舱体作为选配件，选配件结构应牢固可靠。2.17使用说明书 使用说明书满足GB9706.1-2020中7.8要求的同时，还应包括以下内容： —应声明治疗器对药液蒸汽发生器（药箱或药槽）内可投入的药物和\\/或水的要求； —应声明治疗禁忌症； —应声明治疗器在医疗监护下使用；对于封闭式治疗器，应有“治疗时医护人员须随时监护患者”的提示；—对于开放式治疗器，应声明工作时，蒸汽输出与患者应保持的距离及蒸汽与患者接触的面积和温度。2.18规格尺寸治疗器的规格尺寸应符合表1规定。2.19安全应符合GB9706.1-2020及GB9706.102-2021的要求。2.20 电磁兼容性 应符合GB9706.102-2021的要求。2.21治疗器的环境试验应符合GB\\/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。附件1产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。GB9706.1-2020 医用电气设备第1部份：基本安全和基本性能的通用要求 YY9706.102-2021 《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》GB\\/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB\\/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY\\/T 1306-2016 熏蒸治疗仪”型号、规格变更 由“YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-Ⅲ、YZC-Ⅳ”变更为“YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-ⅢA、YZC-ⅢB、YZC-ⅢC、YZC-ⅢD、YZC-ⅢE、YZC-Ⅳ”结构及组成变更 由“自动中药熏蒸治疗器械按治疗区域范围分为局部式、全自式，全身式又分为座式和躺式，由舱体、温控系统、液控系统组成，YZC-II增加了操作台和升降结构；YZC-IV由主机箱、喷头、立杆、操作面板（可选配连接管、1拖4舱体）组成。”变更为“自动中药熏蒸治疗器按治疗区域范围分为局部式、全身式；其中全身式又可分为座式和躺式；局部式又分为单点（区）温度控制式、多点（区）温度控制式。YZC-Ⅰ 由舱体、温控系统、液控系统组成；YZC-Ⅱ 由舱体、操作台、温控系统、液控系统、升降结构组成；YZC-ⅢA由床体、单区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-ⅢB由床体、操作台、单区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-ⅢC由床体、三区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-ⅢD由床体、操作台、三区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-ⅢE由床体、操作台、四区温控系统、液控系统、药槽组成；YZC-Ⅳ 由主机箱、喷头、立杆、操作面板（可选配连接管、1-2种治疗舱体）组成。”其他变更 由“说明书”变更为“增加了YZC-ⅢA、YZC-ⅢB、YZC-ⅢC、YZC-ⅢD、YZC-ⅢE型号的说明书并修改了YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-Ⅳ的说明书”

张家港市锦丰镇杨锦公路605号

YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-ⅢA、YZC-ⅢB、YZC-ⅢC、YZC-ⅢD、YZC-ⅢE、YZC-Ⅳ

不适用

第二类

本文件与“苏械注准20142200486”医疗器械注册证共同使用