肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20162400311

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-07-01

结构及组成：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

变更情况：

2020-07-04: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-07-04: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-07-04: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200全自动生化分析仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200、BC2200全自动生化分析仪。”;rnn2020-07-04: 一、注册证载明内容变更如下：rn 包装规格：由“R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1”变更为“R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL”。rn二、注册证附件

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；rn规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；rn规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；rn规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；rn规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；rn规格9：300测试/盒；rn规格10：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400311”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	710测试/盒	5112.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	420测试/盒	3629.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	410测试/盒	2952.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	710 测试\|盒	688.9100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	2840 测试\|盒	2755.6500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	410 测试\|盒	397.8200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	1640 测试\|盒	1591.2900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	420 测试\|盒	407.5300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	1680 测试\|盒	1630.1000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法）	粤械注准20162400311	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	266.4800