扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monitoring System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Abbott Diabetes Care Ltd.

国械注进20163212472

注册人住所：

Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

批准(备案)日期：

2016-07-21

有效期至：

2021-07-20

结构及组成：

该产品由扫描检测仪套装、传感器套装和辅理善瞬感软件组成。扫描检测仪套装包含扫描检测仪(内置血糖血酮检测模块)及其操作软件(软件版本:2.1),电源适配器和USB电缆;传感器套装包含传感器组件包和传感器敷贴器;辅理善瞬感软件(软件版本:1.0)。

适用范围：

该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测系统上传的信息,从而支持有效的糖尿病健康管理方案。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

变更情况：

2017-11-10 注册证变更内容见附件。技术要求变更内容见附件。 2018-04-18 “注册人名称：Abbott Diabetes Care Ltd. ”变更为“注册人名称：英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.”。

生产地址：

见附页

型号规格：

FreeStyle Libre

管理类别：

第三类