糖化血红蛋白试剂盒（干化学检测法）-湘械注准20202401174-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白试剂盒（干化学检测法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401174

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2020-06-18

有效期至：

2025-06-17

结构及组成：

糖化血红蛋白试剂盒（干化学检测法）由测试卡和溶血剂套装组成。每个测试卡主要由2支试条、样本垫及外壳组成；每支试条主要由吸水纸、尼龙膜、硝酸纤维素膜（gMAP-BSA，≥0.02μg）、醋酸纤维素膜（蓝色乳胶微球偶联糖化血红蛋白抗体，≥3μg）组成；溶血剂套装内含溶血剂瓶及取样器，溶血剂瓶中的主要组成成分为：铁氰化钾（0.2%w/v）、表面活性剂（2%w/w）、不参与反应物质（0.7% w/v）。

适用范围：

本产品用于定量检测指尖血和静脉全血中糖化血红蛋白的百分比（%A1C），可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

A1CNow Self Check 、A1CNow+；2人份/盒、4人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

A1CNow Self Check： 2~25℃下可保存15个月，建议冷藏，2~8℃下有效期为18个月；A1CNow ：2~25℃下可保存4个月，建议冷藏，2~8℃下有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：