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人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)耐药基因型检测试剂盒(PCR-测序法)

国产有效注册第三类

产品名称：

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)耐药基因型检测试剂盒(PCR-测序法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20153401697

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

PCR检测试剂：HIV-1 RT-PCR反应液、HIV-1 PCR反应液、HIV-1 RT酶系、HIV-1 PCR酶系；质控品：HIV-1突变型阳性质控品、HIV-1野生型阳性质控品、HIV-1阴性质控品；测序试剂：测序引物Ⅰ、测序引物Ⅱ、测序引物Ⅲ、测序引物Ⅳ、测序引物Ⅴ、测序引物Ⅵ、测序染料(BigDye)、测序反应液(BigDye Sequencing Buffer)、高纯度去离子甲酰胺(Hi-Di Formamide)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测临床血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1)基因组PR区和RT区的耐药突变。

变更情况：

2022-05-27 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-28 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

24人份盒

管理类别：

第三类