一次性使用内窥镜导引管鞘-豫械注准20182090324-器械数据

产品名称：

一次性使用内窥镜导引管鞘

注册人名称：

郑州康佰甲科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20182090324

注册人住所：

郑州航空港区建设路南侧科技创业服务中心7区一层二层

批准(备案)日期：

2018-07-23

有效期至：

2023-07-22

结构及组成：

鞘管部、主体部、密封帽。

适用范围：

本产品用于需要内窥镜手术建立经皮肾手术通路的肾结石或肾积水患者，插入穿刺器或体腔，作为内径插入通路的鞘管，防止内径碰触穿刺器先端部和穿刺器内部，保护内镜先端部及弯曲部。

变更情况：

产品适用范围由“本产品用于需要内窥镜手术建立经皮肾手术通路的肾结石或肾积水患者，插入穿刺器或体腔，作为内径插入通路的鞘管，防止内径碰触穿刺器先端部和穿刺器内部，保护内镜先端部及弯曲部。与我公司生产的自动控压灌注吸引系统联合使用。”变更为“本产品用于需要内窥镜手术建立经皮肾手术通路的肾结石或肾积水患者，插入穿刺器或体腔，作为内径插入通路的鞘管，防止内径碰触穿刺器先端部和穿刺器内部，保护内镜先端部及弯曲部。”。

生产地址：

郑州航空港区建设路南侧科技创业服务中心7区一层二层

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“一次性使用内窥镜导引管鞘（注册证编号：豫械注准20182090323）”注册证共同使用。