D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20232401279-器械数据

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401279

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-07-26

有效期至：

2028-07-25

结构及组成：

试剂盒由试剂条、校准品（溶液）和质控品（溶液）组成。rn试剂条：Ra：链霉亲和素修饰的磁微粒(0.3 mg/mL)，ProClin300；Rb：生物素标记的鼠源D-Dimer抗体1（10μg/mL），ProClin300；Rc：碱性磷酸酶标记的鼠源D-Dimer抗体2（5μg/mL），ProClin300；全自动免疫检验系统用底物液：含化学发光底物（AMPPD）、发光增强剂、表面活性剂（Tween-20）的Tris缓冲液，ProClin300；清洗液：含有NaCl和表面活性剂（Tween-20）的Tris缓冲液。rn校准品（溶液）：D-Dimer重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液、ProClin300。rn质控品（溶液）：D-Dimer重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液，ProClin300。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血浆和全血中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

1测试/支，5支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2支；rn1测试/支，25支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2支；rn1测试/支，50支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×4支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×4支；rn1测试/支，100支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×6支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×6支。

产品储存条件及有效期：

本试剂、校准品和质控品2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。rn本试剂、校准品和质控品需要在2℃～8℃冷藏条件下运输。rn本试剂条开封后放置于20℃±5℃室温下，有效期1小时。本校准品和质控品在开启使用后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：