抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)-浙食药监械(准)字2011第2400612号-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

浙江泰司特生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2400612号

注册人住所：

浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层

批准(备案)日期：

2015-02-04

有效期至：

2015-11-10

结构及组成：

R1: PBS缓冲液 0.1mol/L、PEG(聚乙二醇) 5ml/LR2: 抗原(链球菌溶血素0)致敏胶乳 6ml/L、叠氮钠 1g/L、Tween-20 1g/L产品储存条件及有效期:12个月

适用范围：

本试剂盒适用于体外检测人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量

变更情况：

2015年1月22日变更生产许可证注册、生产地址,2015年2月4日办理注册证登记事项变更。变更情况:注册地址由绍兴市皋埠镇仁渎村绍兴中亚工贸园3幢-C变更为浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层;生产地址由绍兴市皋埠镇仁渎村绍兴中亚工贸园3幢-C变更为浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼。

生产地址：

浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层

型号规格：

R1:20ml×1,R2: 5ml×1; R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:15ml×1;R1:60ml×2, R2:15ml×2;R1: 60ml×4,R2:15ml×4;R1:60ml×6,R2:15ml×6;R1: 60ml×8, R2:15ml×8;R1: 80ml×1,R2:20ml×1; R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1: 80ml×3, R2:20ml×3;R1: 80ml×4,R2:20ml×4; R1:80ml×6,R2:20ml×6;R1:4