经皮导入导管-湘械注准20242020123-器械数据

产品名称：

经皮导入导管

注册人名称：

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242020123

注册人住所：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

批准(备案)日期：

2024-02-27

有效期至：

2029-02-26

结构及组成：

经皮导入导管由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝、穿刺针和导丝导引器组成；其中导入鞘管由接头与鞘管、亲水涂层组成；内鞘管由接头与内鞘管体组成；加硬套管由接头和平口钢管组成；穿刺针由针管、接头、针芯、针芯帽组成；导丝由芯丝和绕丝组成。导入鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、聚丙烯(PP)和SUS304不锈钢制成，亲水涂层材料为聚乙烯吡络烷酮；内鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、聚丙烯(PP)制成；加硬套管由聚丙烯(PP)、06Cr19Ni10不锈钢制成；导丝由镍钛合金丝和06Cr19Ni10不锈钢制成；穿刺针由聚碳酸酯(PC)、06Cr19Ni10不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；导丝导引器由聚乙烯(PE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管和加硬套管、球囊或支架，进入诊断或治疗手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-07-17变更内容：1、变更生产地址由“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房”。

生产地址：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

型号规格：

PAS-6Fr-18、PAS-7Fr-18

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：