甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法)

国产失效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法)

注册人名称：

江苏奥的特生物技术有限公司

苏械注准20182401692

注册人住所：

泰州市药城大道一号G02幢一层东

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmolL，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.1mmolL，抗甘胆酸多克隆抗体 ≤10mlL，氯化钠 0.15molL，氯化镁 5mmolL，叠氮钠 0.5gLR2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmolL，葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 ≤1.0%，氯化钠 0.15molL，氯化镁 5mmolL，叠氮钠 0.5gL校准品：甘胆酸（来源于人工合成）质控品：甘胆酸（来源于人工合成）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（40-60）μgml。质控品范围为水平1：（1.87-3.13）μgml，水平2：（22.5-37.5）μgml。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市药城大道一号2幢1F

型号规格：

R1：20mL×1 R2：5mL×1R1：40mL×1 R2：10mL×1R1：60mL×2 R2：15mL×2R1：80mL×2 R2：20mL×2R1: 17.2ml×6 R2: 4.3ml×61测试×1 50 测试×1 100 测试×1 200 测试×11L×1 校准品：1×1mL (可选购)质控品：2×1mL (可选购)

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20182401692	R1：60mL×2 R2：15mL×2	7368.0000
江西省+动态第44批	甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20182401692	R1：40mL×1 R2：10mL×1	2456.0000
江西省+动态第41批	甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20182401692	R1：40mL×1 R2：10mL×1	3190.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20182401692	R1：60mL×2 R2：15mL×2	9570
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20182401692	R1：40mL×1 R2：10mL×1	3190