定制式固定义齿-粤械注准20142630114-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

佛山市佛冠义齿有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142630114

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼一楼101单元（住所申报）

批准(备案)日期：

2017-11-15

有效期至：

2024-06-16

结构及组成：

金属烤瓷类义齿采用普通金属、贵金属合金、纯钛金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn铸瓷贴面/嵌体、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥、种植体上部铸瓷冠/桥由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；rn聚醚醚酮光固化复合树脂冠/桥由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成；rn种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2019-07-24: 1、注册人住所由“佛山市南海区桂城街道平西兴仁工业开发区恒丰综合楼二楼”变更为“佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼一楼101单元（住所申报）”。n2、生产地址由“佛山市南海区桂城街道平西兴仁工业开发区恒丰综合楼一、二楼”变更为“佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼一楼101单元、二楼201单元”。

生产地址：

佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼一楼101单元、二楼201单元

型号规格：

镍铬金属烤瓷桥、金钯/银钯/黄金金属烤瓷桥、纯钛金属烤瓷桥、钴铬金属烤瓷桥、铸瓷贴面/嵌体、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥、种植体上部纯钛金属烤瓷冠/桥、种植体上部铸瓷冠/桥、种植体上部金合金烤瓷冠/桥、聚醚醚酮光固化复合树脂冠/桥

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142170114”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。