直接胆红素测定试剂盒(DCA法)

国产失效注册

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒(DCA法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川食药监械(准)字2013第2400110号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2017-08-22

结构及组成：

R1:试剂1:氨基磺酸 35g/L、氯化钠 0.9g/L,R2:试剂2:2,4-二氯苯胺 2 g/L,直接胆红素校准品(1.0ml×1):牛磺酸胆红素钠盐标示值见瓶签。测定系统可溯源至Inter Standard。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天,-20℃保存可稳定3个月。

适用范围：

体外定量测定人血清样本中直接胆红素(D-Bil)的含量。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

R1 60ml×3 R2 45ml×1,R1 90ml×2 R245ml×1,R1 50ml×4 R2 50ml×1,R1 60ml×2 R215ml×2,R1 40ml×2 R2 10ml×2,R1 40ml×1 R210ml×1,R1 60ml×6 R2 45ml×2,R1 60ml×4 R260ml×1,R1 66ml×6 R2 43ml×6,R1 90ml×2 R290ml×1,R1 60ml×2 R2 30ml×2,R1 60ml×2 R260ml×1,R1 66ml×2