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小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400046

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉。

适用范围：

该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，对人样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。

变更情况：

2021-01-14: 一、适用机型由“适用于迈瑞BS系列生化分析仪（BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M）。”变更为:“适用于迈瑞BS系列生化分析仪（BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M、BS-2600M、BS-2800M）。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：2 × 1 mL，高值：2 × 1 mL；低值：10 × 1 mL，高值：10 × 1 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存12个月。开瓶复溶后2～8℃避光保存，可稳定1天，-20℃可稳定1周。开瓶后短期保存应盖紧瓶盖，避免污染并避光。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400046”注册证共同使用。

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