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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20152400738

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2024-07-16

结构及组成：

试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片、使用说明书组成。其中:（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它支持物,硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔 IgG。（2）缓冲液含有荧光标记 D-二聚体单抗和荧光标记抗兔 IgG。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆样本中 D-二聚体（D-Dimer）的浓度。

变更情况：

2019-07-20: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“产品技术要求。”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共2页）。”;n产品存储条件及有效期由“测试卡4℃～30℃保存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。缓冲液2℃～8℃保存，有效期24个月。”变更为:“测试卡和缓存液4℃～30℃保存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。”;n产品说明书由“产品说明书。”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共2页）。”;nn2019-07-20: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn1、包装规格由“测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。”变更为:“通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。”;rn2、产品名称由“D—二聚体（D—Dimer）定量检测试剂盒（免疫层析法）”变更为:“D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）”;rn3、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片、使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG。”变更为“试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片、使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG。”。rn 二、注册证附件

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测试卡和缓冲液 4℃～30℃保存，有效期为 24 个月。测试卡铝箔袋开封后，应在 1 小时内尽快使用。生产日期：见标签。失效日期：见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400738”注册证共同使用。