乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）cobas® HBV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20193400530

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

蛋白酶溶液（PASE），DNA定量标准（DNA-QS），洗脱缓冲液（EB），主混合试剂1（MMX-R1），HBV主混合试剂2（HBV MMX-R2）

适用范围：

用于定量测定乙型肝炎病毒（HBV）感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2022-04-01 产品英文名称由“cobas® HBV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems”变更为“cobas® HBV”。包装规格由“96 人份/盒”变更为“192 人份/盒”。产品说明书、技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求及相应文件。

生产地址：

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)	国械注进20193400530	192人份/盒	93999.9900
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)	国械注进20193400530	96人份/盒	98700.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)	国械注进20193400530	192人份/盒	93999.99
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)	国械注进20193400530	192人份\|盒	93999.9900
江西省+动态第55批	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)	国械注进20193400530	96人份\|盒	98700.0000