载脂蛋白校准品Apolipoprotein A1 and B Calibrator

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20162404627

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2021-03-15

有效期至：

2026-03-14

结构及组成：

含有可变量人载脂蛋白A1和人载脂蛋白B及防腐剂的液态人血清基质。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本校准品用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白A1和载脂蛋白B时，对载脂蛋白A1和载脂蛋白B项目进行校准。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2018-08-20 1.适用机型由“AU640全自动生化分析仪”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪 AU640、DxC700AU”；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2018-12-24 增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”和增加适用机型。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书中的相关内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。

生产地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, CO CLARE, Ireland

型号规格：

水平1：1×2mL（白盖）；水平2：1×2mL（黄盖）；水平3：1×2mL（橙盖）；水平4：1×2mL（红盖）；水平5：1×2mL（黑盖）。

产品储存条件及有效期：

2～8 ℃保存，有效期9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	载脂蛋白校准品	国械注进20162404627	水平1:1×2mL(白盖);水平2:1×2mL(黄盖);水平3:1×2mL(橙盖);水平4:1×2mL(红盖);水平5:1×2mL(黑盖).	16289.9100
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白校准品	国械注进20162404627	水平1:1×2mL(白盖);水平2:1×2mL(黄盖);水平3:1×2mL(橙盖);水平4:1×2mL(红盖);水平5:1×2mL(黑盖).	6889.3000