β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（定时散射比浊法）-粤械注准20242401281-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（定时散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401281

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-09-25

有效期至：

2029-09-24

结构及组成：

1. 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8 g/L、防腐剂Proclin 300 0.1%；rn2. 抗血清：兔抗人β2-微球蛋白特异性抗体偶联的乳胶颗粒0.1%；rn3. 质控品（选配）：β2-MG抗原来源于重组抗原，稀释于5%BSA-PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴，具有批特异性；rn4. 校准品（选配）：β2-MG抗原来源于重组抗原，稀释于5%BSA-PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；rn5. 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或者尿液中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

适用于PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）；适用于PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）；适用于PA480/PA480A/PA480C/PA480S、PA240/PA240A/ PA240C/PA240S的包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒，质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂（含校准质控）避光储存于2-8℃，可保存12个月。不可冷冻。rn试剂盒（含校准质控）开启后保存于2-8℃，可稳定30天；rn在机稳定性：PA120：试剂开封后抗血清在机(2-15℃)，缓冲液在机（2-30℃），有效期7天，其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机2-15℃，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：