一次性使用穿刺针及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用穿刺针及附件

注册人名称：

湖南省拓川医疗科技有限公司

湘械注准20212141519

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面

批准(备案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2026-08-04

结构及组成：

一次性使用穿刺针及附件产品由穿刺针、针导引器、保护套、医用超声耦合剂、中单、孔巾、棉球、纱布、镊子、敷贴、手术刀、橡胶圈、杯盘、扎带组成。穿刺针由外针管、外针座、内针杆、内针座组成。针导引器由底座、锁扣、插片和导引孔组成。医用超声耦合剂由高分子凝胶制剂组成。敷贴由胶贴层、吸收垫、离型层组成。穿刺针由304不锈钢材料、聚碳酸酯（PC）制成。针导引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)或橡胶制成，为有医疗器械注册证产品。医用超声耦合剂由卡波姆，丙二醇和纯化水制成。中单由聚丙烯(PP)制成，为有医疗器械注册证产品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脱脂棉制成。纱布由脱脂棉制成。镊子由聚苯乙烯(PS)制成。敷贴由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龙（PA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，为有医疗器械注册证产品。手术刀由不锈钢S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡胶圈由橡胶制成。杯盘由非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。扎带由聚乙烯（PE）膜和纸制成。该产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。

适用范围：

用于超声引导穿刺建立通道及辅助医护人员进行穿刺手术（不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-11n变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求（见附件）。n2、变更注册证载明的型号规格由“PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08。”变更为“PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08、PNKA09、PNKA10、PNKA11、PNKA12。”。n3、变更注册证的结构及组成由“一次性使用穿刺针及附件产品由穿刺针、针导引器、保护套、医用超声耦合剂、中单、孔巾、棉球、纱布、镊子、敷贴、手术刀、橡胶圈、杯盘组成。穿刺针由针管、针座组成。针导引器由底座、锁扣、插片和导引孔组成。医用超声耦合剂由高分子凝胶制剂组成。敷贴由胶贴层、吸收垫、离型层组成。穿刺针由304不锈钢材料、聚碳酸酯（PC）制成。针导引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)或橡胶制成，为有医疗器械注册证产品。医用超声耦合剂由卡波姆，丙二醇和纯化水制成。中单由聚丙烯(PP)制成，为有医疗器械注册证产品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脱脂棉制成。纱布由脱脂棉制成。镊子由聚苯乙烯(PS)制成。敷贴由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龙（PA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，为有医疗器械注册证产品。手术刀由不锈钢S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡胶圈由橡胶制成。杯盘由非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。该产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺针及附件产品由穿刺针、针导引器、保护套、医用超声耦合剂、中单、孔巾、棉球、纱布、镊子、敷贴、手术刀、橡胶圈、杯盘、扎带组成。穿刺针由外针管、外针座、内针杆、内针座组成。针导引器由底座、锁扣、插片和导引孔组成。医用超声耦合剂由高分子凝胶制剂组成。敷贴由胶贴层、吸收垫、离型层组成。穿刺针由304不锈钢材料、聚碳酸酯（PC）制成。针导引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)或橡胶制成，为有医疗器械注册证产品。医用超声耦合剂由卡波姆，丙二醇和纯化水制成。中单由聚丙烯(PP)制成，为有医疗器械注册证产品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脱脂棉制成。纱布由脱脂棉制成。镊子由聚苯乙烯(PS)制成。敷贴由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龙（PA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，为有医疗器械注册证产品。手术刀由不锈钢S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡胶圈由橡胶制成。杯盘由非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。扎带由聚乙烯（PE）膜和纸制成。该产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面

型号规格：

PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08、PNKA09、PNKA10、PNKA11、PNKA12。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKC04	469.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKA10	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKA12	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKA05	190.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKH02	850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKD03	725.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKA14	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKA06	196.2000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKB04	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺针及附件	湘械注准20212141519	PNKH04	850.0000