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一次性使用穿刺针及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用穿刺针及附件

注册人名称：

湖南省拓川医疗科技有限公司

湘械注准20212141519

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面

批准(备案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2026-08-04

结构及组成：

一次性使用穿刺针及附件产品由穿刺针、针导引器、保护套、医用超声耦合剂、中单、孔巾、棉球、纱布、镊子、敷贴、手术刀、橡胶圈、杯盘、扎带组成。穿刺针由外针管、外针座、内针杆、内针座组成。针导引器由底座、锁扣、插片和导引孔组成。医用超声耦合剂由高分子凝胶制剂组成。敷贴由胶贴层、吸收垫、离型层组成。穿刺针由304不锈钢材料、聚碳酸酯（PC）制成。针导引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)或橡胶制成，为有医疗器械注册证产品。医用超声耦合剂由卡波姆，丙二醇和纯化水制成。中单由聚丙烯(PP)制成，为有医疗器械注册证产品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脱脂棉制成。纱布由脱脂棉制成。镊子由聚苯乙烯(PS)制成。敷贴由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龙（PA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，为有医疗器械注册证产品。手术刀由不锈钢S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡胶圈由橡胶制成。杯盘由非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。扎带由聚乙烯（PE）膜和纸制成。该产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。

适用范围：

用于超声引导穿刺建立通道及辅助医护人员进行穿刺手术（不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺）。

变更情况：

变更时间：2022-02-11n变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求（见附件）。n2、变更注册证载明的型号规格由“PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08。”变更为“PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08、PNKA09、PNKA10、PNKA11、PNKA12。”。n3、变更注册证的结构及组成由“一次性使用穿刺针及附件产品由穿刺针、针导引器、保护套、医用超声耦合剂、中单、孔巾、棉球、纱布、镊子、敷贴、手术刀、橡胶圈、杯盘组成。穿刺针由针管、针座组成。针导引器由底座、锁扣、插片和导引孔组成。医用超声耦合剂由高分子凝胶制剂组成。敷贴由胶贴层、吸收垫、离型层组成。穿刺针由304不锈钢材料、聚碳酸酯（PC）制成。针导引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)或橡胶制成，为有医疗器械注册证产品。医用超声耦合剂由卡波姆，丙二醇和纯化水制成。中单由聚丙烯(PP)制成，为有医疗器械注册证产品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脱脂棉制成。纱布由脱脂棉制成。镊子由聚苯乙烯(PS)制成。敷贴由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龙（PA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，为有医疗器械注册证产品。手术刀由不锈钢S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡胶圈由橡胶制成。杯盘由非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。该产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺针及附件产品由穿刺针、针导引器、保护套、医用超声耦合剂、中单、孔巾、棉球、纱布、镊子、敷贴、手术刀、橡胶圈、杯盘、扎带组成。穿刺针由外针管、外针座、内针杆、内针座组成。针导引器由底座、锁扣、插片和导引孔组成。医用超声耦合剂由高分子凝胶制剂组成。敷贴由胶贴层、吸收垫、离型层组成。穿刺针由304不锈钢材料、聚碳酸酯（PC）制成。针导引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)或橡胶制成，为有医疗器械注册证产品。医用超声耦合剂由卡波姆，丙二醇和纯化水制成。中单由聚丙烯(PP)制成，为有医疗器械注册证产品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脱脂棉制成。纱布由脱脂棉制成。镊子由聚苯乙烯(PS)制成。敷贴由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龙（PA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，为有医疗器械注册证产品。手术刀由不锈钢S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡胶圈由橡胶制成。杯盘由非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。扎带由聚乙烯（PE）膜和纸制成。该产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面

型号规格：

PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08、PNKA09、PNKA10、PNKA11、PNKA12。

管理类别：

第二类