经导管主动脉瓣膜经心尖输送系统-国械注准20253031954-器械数据

产品名称：

经导管主动脉瓣膜经心尖输送系统

注册人名称：

苏州杰成医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253031954

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

该产品由经心尖输送器和压瓣器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

与本公司已获批的介入人工生物心脏瓣膜-自膨胀介入瓣膜配合使用，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者(预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%)，包括主动脉瓣狭窄患者(有效开口面积＜0.8平方厘米或/和主动脉峰值流速≥4.0m/s，或/和平均跨瓣压差≥40mmHg)、主动脉瓣膜关闭不全患者(重度主动脉瓣返流)、或上述两种情况并存(有时称为混合型或联合性病变)。同时患者年龄不应低于70岁。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼

型号规格：

经心尖输送器型号规格：TA 9-P01、TA 11-P01；压瓣器型号规格：D001、D002。

管理类别：

Ⅲ