总β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒（微流控化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市科瑞达生物技术有限公司

粤械注准20212401581

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层

批准(备案)日期：

2021-11-17

有效期至：

2026-11-16

结构及组成：

试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被β-人绒毛膜促性腺激素抗体、孕酮抗体的反应区、β-人绒毛膜促性腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物、孕酮衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。rn其中：rn包被抗体： β-人绒毛膜促性腺激素抗体（小鼠），孕酮抗体（小鼠）含防腐剂；rn酶标记物工作液： β-人绒毛膜促性腺激素抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物，孕酮衍生物（牛） -碱性磷酸酶标记物，含防腐剂；rn发光底物液：含防腐剂的发光底物液；rn清洗液：含表面活性剂的 Tris 缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中总β-人绒毛膜促性腺激素、孕酮的含量。总β-人绒毛膜促性腺激素临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断；孕酮临床上主要用于先兆流产的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封测试卡2～8℃保存，有效期12个月。每张测试卡都有单独铝箔袋保存，室温（15～30℃）条件下拆开铝箔袋后请在24小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	总β-人绒毛膜促性腺激素／孕酮测定试剂盒（微流控化学发光法）	粤械注准20212401581	20人份\|盒	2340.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	总β-人绒毛膜促性腺激素／孕酮测定试剂盒（微流控化学发光法）	粤械注准20212401581	20人份/盒	1560