8项药物浓度复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

8项药物浓度复合质控品

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20212400340

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

产品组分ttttttttttttttt含量ttttttttttttttttttt灭活血清ttttttttttttttt＞50%（V/V）tttttttttttttttttttProclin 300ttttttttttttttt0.02%ttttttttttttttttttt目标浓度ttttttttttttttt地高辛：水平1：0.5-3 ng/mL；水平2：1-5 ng/mLttttttttt万古霉素：水平1：4-15μg/mL；水平2：10-30μg/mLttttttttt茶碱：水平1：1-8μg/mL；水平2：5-20μg/mLttttttttt甲氨蝶呤：水平1：0.1-1 μmoL/L；水平2：0.5-6μmoL/Lttttttttt丙戊酸：水平1：10-80μg/mL；水平2：50-150 μg/mLttttttttt苯妥英：水平1：2-15 μg/mL；水平2：10-25μg/mLttttttttt卡马西平：水平1：2-8μg/mL；水平2：4-15μg/mLttttttttt霉酚酸：水平1：0.5-8μg/mL；水平2：5-20μg/mLtttttt t注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

适用范围：

本质控品为冻干品，与本公司药物浓度检测试剂盒配套使用，用于地高辛、万古霉素、茶碱、甲氨蝶呤、丙戊酸、苯妥英、卡马西平及霉酚酸8个产品的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

t住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20212400340：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

0.5ml×2；1mL×2。（2水平，冻干品）

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～8℃条件下避光存放有效

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	8项药物浓度复合质控品	京械注准20212400340	1mL×2	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	8项药物浓度复合质控品	京械注准20212400340	1mL×2（2水平，冻干品）	7200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	8项药物浓度复合质控品	京械注准20212400340	1mL×2（2水平，冻干品）	7200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	8项药物浓度复合质控品	京械注准20212400340	1mL×2	7200