PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）

国产备案第一类

产品名称：

PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

粤穗械备20180603号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2024-09-12

有效期至：

结构及组成：

由PTEN抗体试剂（兔抗人PTEN单克隆抗体、Tris缓冲液、BSA和叠氮钠）组成。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年04月26日,产品分类名称由“PTEN抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）”。n产品技术要求变更。n2020年09月17日,主要组成成分由“由兔抗人PTEN单克隆抗体（克隆号：SP218），Antibody diluent组成。”变更为“由PTEN抗体试剂组成。”。n产品技术要求变更。nn2021年11月10日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）。”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。n产品技术要求变更。nn2024年09月12日,预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断。”；主要组成成分由“由PTEN抗体试剂组成。”变更为“由PTEN抗体试剂（兔抗人PTEN单克隆抗体、Tris缓冲液、BSA和叠氮钠）组成。”；产品有效期由“18个月。”变更为“2～8℃保存,有效期18个月。”。n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存,有效期18个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	3ml\|瓶	617.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	1.5ml/瓶（B）	332.5000
江西省+耗材挂网采购项目	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	1.5ml\|瓶(B)	332.5000
江西省+动态第56批	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	1.5ml\|瓶(B)	444.0000
江西省+动态第56批	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	0.2ml\|瓶（A）	2100.0000
江西省+动态第56批	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	0.1ml\|瓶（A）	1092.0000
江西省+动态第54批	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	6.0ml\|瓶(B)	1134.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	1.5ml/瓶	569
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	1.5ml/瓶	569
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	粤穗械备20180603号	6.0ml/瓶	1938