全自动血气分析仪GEM Premier 5000-国械注进20192220141-器械数据

产品名称：

全自动血气分析仪GEM Premier 5000

注册人名称：

Instrumentation Laboratory Company

注册(备案)号：

国械注进20192220141

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America

批准(备案)日期：

2019-03-26

有效期至：

2024-03-25

结构及组成：

该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（版本号： V1）组成。

适用范围：

该产品基于电化学和分光光度法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括氢离子（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、红细胞压积（Hct）、总胆红素（tBili）、氧饱和度（sO2）、血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）和还原血红蛋白（HHb）项目。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

生产地址：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America

型号规格：

GEM Premier 5000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6840。