下肢康复运动器-沪浦械备20180104号-器械数据

产品名称：

下肢康复运动器

注册人名称：

上海奕然康复器械有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20180104号

注册人住所：

上海市张江高科产业东区瑞庆路526号1幢102、309室

批准(备案)日期：

2018-10-30

有效期至：

结构及组成：

由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

适用范围：

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、营业执照地址变更；\\r\\n二、生产制造信息变更：\\r\\n1）工艺流程图变更；\\r\\n2）生产地址变更；\\r\\n3）车间面积变更；\\r\\n三、“产品说明书及最小销售单元标签设计样稿”中的住所、生产地址变更；;2019-03-04,主要针对“符合6号令要求的说明书及标签设计样稿”内容进行变更如下：\\r\\n1、二、型号\\r\\n2、三、产品性能\\r\\n3、四、主要结构\\r\\n4、五、预期用途、适用人群、禁忌症\\r\\n5、六、注意事项\\r\\n6、七、警告\\r\\n7、八、产品维护和保养方法\\r\\n8、九、使用方法\\r\\n9、十、穿戴使用说明\\r\\n10、（新增）结构参照\\r\\n11、十一、产品处存条件\\r\\n12、十二、废弃\\r\\n13、产品示意图变更为配置表（详见附表1）\\r\\n14、备案信息内容变更\\r\\n15、（新增）文件编号;2021-08-30,1、“医疗器械产品技术要求”内容变更：\\r\\n①1.1条款，产品型号变更；\\r\\n② 1.3条款，增加双侧型号代码；\\r\\n2、“安全风险分析报告”内容变更\\r\\n① 1.3条款适用人群变更；\\r\\n②8.2条款中，产品型号变更。\\r\\n3、符合6号令要求的说明书及标签设计样稿\\r\\n①第二项内容，型号变更；\\r\\n②五、预期用途中的适用人群和禁忌症变更；\\r\\n4、生产制造信息中，增加双侧生产过程流程图；\\r\\n以上变更内容详见《备案信息表变化内容对比列表》。;2022-03-08

生产地址：

上海市张江高科产业东区瑞庆路526号1幢102、309室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：