抗缪勒管激素质控品PreciControl AMH

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20152400574

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-03-15

有效期至：

2024-03-14

结构及组成：

抗缪勒管激素质控品1、抗缪勒管激素质控品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于抗缪勒管激素（AMH）检测项目的质控。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-08-30 变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件，自行修改产品说明书以及注册产品标准。 2019-11-14 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-05-30 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-08-06

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4 × 2.0 mL（冻干品复溶体积）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152400574

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗缪勒管激素质控品	国械注进20152400574	4×2.0mL (冻干品复溶体积)	7462.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒管激素质控品	国械注进20152400574	4 × 2.0 mL(冻干品复溶体积)	5088.0000