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催乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

催乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20172401357

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2027-07-20

结构及组成：

试剂R1：含生物素标记的催乳素单克隆抗体(约200ng\\/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂R2：含吖啶酯标记的催乳素单克隆抗体(约200ng\\/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg\\/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的催乳素抗原(约5ng\\/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品2：含人源性的催乳素抗原(约100ng\\/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品3：含人源性的催乳素抗原(约10ng\\/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中催乳素的浓度。

变更情况：

2023-11-17包装规格变更由“50人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份\\/盒（AE-120\\/AE-120S）100人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)200人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)校准品1(约 5ng\\/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约 100ng\\/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约 10ng\\/mL)：2.0mL×1瓶”变更为“50人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)200人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)100人份\\/盒（AE-240Plus\\/AE-480Plus)200人份\\/盒（AE-240Plus\\/AE-480Plus)校准品1(约 5ng\\/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约 100ng\\/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约 10ng\\/mL)：2.0mL×1瓶”适用仪器变化由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”其他可能影响产品有效性的变更由“每新开一盒试剂盒建议重新定标”变更为“同一批试剂盒使用超过28天”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S\\/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)200人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400\\/AE-120\\/AE-120S)100人份\\/盒（AE-240Plus\\/AE-480Plus)200人份\\/盒（AE-240Plus\\/AE-480Plus)校准品1(约 5ng\\/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约 100ng\\/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约 10ng\\/mL)：2.0mL×1瓶

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用