早早孕测定试剂(胶体金法)-浙食药监械(准)字2010第2400630号-器械数据

产品名称：

早早孕测定试剂(胶体金法)

注册人名称：

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2400630号

批准(备案)日期：

2010-11-29

有效期至：

2014-11-28

结构及组成：

产品由固态底板、吸样纸及试纸制成。产品膜条应宽于2.5mm,液体移行速度不低于10mm/min;阴性参考品符合率应为阴性;用阳性参考品检测,R110-110)R110-112)R110-114的最低检出量应不高于10mIU/ml,其它型号的最低检出量应不高于20mIU/ml;精密度与稳定性试验应符合产品注册标准的要求。

适用范围：

产品定性的判定人体尿液或血清中人绒毛膜促性腺激素浓度,用于妊娠的早期诊断。

产品标准编号：

YZB/浙 1360-2010 《早早孕测定试剂(胶体金法)》

型号规格：

R110-110/R110-112/R110-114/R04-110/R04-112/R04-114/R06-110/R06-112